臨床實驗室試劑用純化水標準 WS/T574—2018

臨床實驗室試劑用純化水標準

Purified reagent water in the clinical laboratory

WS/T574—2018

1  范圍

本標準規定了臨床實驗室試劑用純化水的要求、確認、試驗方法和監測頻率。

本標準適用于臨床實驗室一般實驗試劑配制、校準品和質控品復溶等所用純化水。

本標準不適用于特殊實驗用純化水。 特殊臨床實驗用水應參照相關標準和特定要求。

2  規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是B不可S的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修G單) 適合于本文件。

GB/T 11446.4 電子級水電阻率的測試方法

GB/T 11446.8 電子級水中總有機碳的測試方法

GB/T 11446.9 電子級水中微粒的儀器測試方法

GB/T 11446.10 電子級水細菌總數的濾膜培養測試方法

3  術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

   純化水 purified water

純水 pure water

不含雜質的水。在臨床實驗室， 純化水 (純水) 是指純水設備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法制 備的去離子水， 其電導率通常＜10μS/cm  (25℃) ，即電阻率＞0. 1MΩ ·cm  (25℃)。

3.2

   電阻率 resistivity

在規定溫度下(通常為25℃)，1cm3(正立方體) 水溶液兩相對面之間測得的電阻值。通常用符號ρ表示，單位為Ω·cm (25℃)。

3.3

電導率 conductivity

表征物體導電能力的物理量，電導率和電阻率互為倒數。電導率常用單位為mS/m或μS/cm。

3.4

總有機碳 total organic carbon  (TOC)

水中以各種有機物形式存在的碳的總量，包括易被一般強氧化劑氧化的有機物和需用特殊方法氧化的有機物。

3.5

微粒性物質 particulates

除氣體外， 以非液體分散在水中，并形成非均相混合物的物質。

3.6

試劑用純化水 purified reagent water

用于臨床實驗室一般實驗的試劑配制、校準品和質控品復溶等用途的純水。

4  試劑用純化水的要求

4.1  電阻率

電阻率應≥10MΩ·cm(25℃)，或者電導率≤0.1μS/cm(25℃)。

4.2  TOC

TOC＜500ng/g(ppb)。

4.3  微生物總數

微生物總數＜10 CFU/mL。

4.4  微粒數

直徑0.22μm以上的微粒數量＜1個 (不可檢出)。

5  特殊試劑用純化水的要求

對于絕大多數特殊試劑用純化水，如無相關標準和特定要求，可以參照如下要求：

a) 電阻率≥18 MΩ·cm(25℃)；

b) TOC＜10 ng/g  (ppb)；

c) 微生物總數＜10 CFU/mL；

d) 直徑0.22μm以上的微粒數量＜1個(不可檢出)。